これは簡単です。任意の整数nについてnとnの5乗は一の位が一致するので 最悪でも周期4で循環します。 規則性を利用しましょう。 一般に，ζ(p)=∞∑k=11kp をリーマンのゼータ関数といいます。 p=1 のときは発散します。→調和級数1+1/2+1/3…が発散することの証明 バーゼル問題は p=2のときのゼータ関数の値を求める問題です。 まず，この級数が発散せずに収束することは以下のように簡単に証明できます。非常に有名なテクニック：→部分分数分解など差に分解する4つの恒等式を用いて級数を上からおさえます。 この規格は，工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき，日本医療機器産業, 連合会(JFMDA)から，工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり，日本工業標準調, これによって，JIS Q 13485:1998 は改正され，この規格に置き換えられる。ただし，移行措置として，, 平成 18 年 7 月 31 日までの間は JIS Q 13485:1998 版の規格を適用することもできる。, 改正に当たっては，日本工業規格と国際規格との対比，国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日, 本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために，ISO 13485:2003，Medical devices−, −Requirements for regulatory purposes を基礎として用いた。, 附属書 A（参考）JIS Q 13485:2005 と JIS Q 13485:1998 との比較, 附属書 B（参考）JIS Q 13485:2005 と JIS Q 9001:2000 の相違に関する説明, 一般 この規格は，2003 年に第 2 版として発行された ISO 13485:2003，Medical devices−Quality, −Requirements for regulatory purposes を翻訳し，技術的内容及び規格票の様式を変更す, と記された情報は，その関連する要求事項を理解するための，又は明確にするための手引であ, なお，この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は，原国際規格にはない事項である。, この規格は，医療機器の設計，製造，据付け及び付帯サービス並びに関連するサービスの設計，開発及, び提供に対して，組織が使うことができる品質マネジメントシステムの要求事項を規定する。, また，この規格は，顧客要求事項及び規制要求事項を満たす組織の能力を，組織自身が内部で評価する, この規格が規定する品質マネジメントシステムの要求事項は，製品に対する技術的要求事項を補完する, 品質マネジメントシステムを採用することは，組織による戦略上の決定とすべきである。組織における, 品質マネジメントシステムの設計及び実現は，変化するニーズ，固有の目標，提供する製品，用いられて, いるプロセス，組織の規模及び構造によって影響を受ける。品質マネジメントシステムの構造の均一化又, 医療機器は多種多様であり，この規格の特別要求事項の一部は，医療機器の指定グループだけに適用す, インプットを受け，それらをアウトプットに変換する活動は，いずれもプロセスとみなすことができる。, 効果的に機能するために，組織は，数多くの関連し合うプロセスを明確にし，管理すること。, 一つのプロセスからのアウトプットは，多くの場合，次のプロセスの直接のインプットとなる。, 組織内において，プロセスを明確にし，その相互関係を把握し，運営管理することと合わせて，一連の, から直接引用し変更を加えていない箇条及び細分した箇条は，通常の字体で記載してある。, この規格には，環境マネジメント，労働安全衛生マネジメント，財務マネジメントなど他のマネジンメ, しかしながら，この規格は，組織が品質マネジメントシステムを，関連するマネジメントシステム要求, 事項に合わせたり，統合したりできるようにしている。組織がこの規格の要求事項に適合した品質マネジ, メントシステムを構築するに当たって，既存のマネジメントシステムを適応させることも可能である。, この規格は，組織が，顧客要求事項並びに医療機器及び関連するサービスに適用される規制, 要求事項を一貫して満たす医療機器を提供する能力をもつことを実証する必要がある場合の，品質マネジ, この規格の主目的は，整合化された医療機器の規制要求事項を品質マネジメントシステムに取り込むこ, とを容易にすることである。その結果，この規格は，医療機器固有の要求事項を含み，規制要求事項とし, なお，この規格の改正による移行措置として，平成 18 年 7 月 31 日までの間は JIS Q 13485:1998 版の規, なお，対応の程度を表す記号は，ISO/IEC Guide21 に基づき，IDT（一致している）, ISO 13485:2003，Medical devices−Quality management systems−Requirements for regulatory, この規格のすべての要求事項は，医療機器を提供する組織に固有のものであり，その組織の, トシステムからそれらを除外することを正当化するために使用することができる。そのような規制では，, 品質マネジメントシステムで対応すべき別の取決めを規定していることもある。設計・開発管理［, 参照］を除外している場合，この規格への適合宣言にそのことを確実に反映させることは，組織, その品質マネジメントシステムが適用される医療機器の性質のため，この規格の 7.の要求事項のいずれ, かが適用できない場合，組織は自己の品質マネジメントシステムに，そのような要求事項［4.2.2 a) 参照］, その医療機器に適用されるが，組織は実施していないこの規格が要求するプロセスはその組織の責任で, この規格には 適切ならば 及び 適切な場合 という用語が数箇所で使用されている。要求事項がこ, の言葉で特定された場合，組織が他の方法によることの妥当性を文書で示すことができなければ，その要, この規格に引用されている次に掲げる文書は，この規格の適用のため不可欠なものである。, 日付が付されている引用規格については，その版だけが適用される。日付のない引用規格については，そ, 備考 ISO 9000:2000，Quality management systems – Fundamentals and vocabulary がこの規格と一致, この規格の全体にわたって， 製品 という用語が使われた場合には， サービス のことも合わせて意, 医療機器 に対して適用するように要求事項が定義されている場合，その要求事項は，組織が提供す, 国の法令の定義は若干異なっていることもあり，それが優先されるので，次の定義は一般的なものとみ, 又は内科的処置によって体表開口部に挿入し，処置後も留置させることを意図する能動医療機器をいう。, 医療機器を引き渡した後に，組織によって発行される通知であって，補足的情報を提供し，, 医療機器の識別，技術的説明及び使用に関するものをいう。ただし，出荷用の文書は除く。, 医療機器 あらゆる計器，器械，用具，機械，器具，埋め込み用具，体外診断薬，検定物質，ソフ, トウェア，材料又はその他の同類のもの若しくは関連する物質であって，単独使用か組合せ使用かを問わ, 薬学，免疫学，又は新陳代謝の手段によって体内又は体表において意図したその主機能を達成すること, a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする（1.2 参照）。, c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基, d) これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを確実, f) これらのプロセスについて，計画どおりの結果が得られるように，かつ，それらのプロセスの有効性, 要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合, には，組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にする。アウトソースしたプロセスの管理に, 参考 品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには，運営管理活動，資源の供給，製品実現, d) 組織内のプロセスの効果的な計画，運用及び管理を確実に実施するために，組織が必要と判断した文, この規格が，要求事項，手順，活動，又は特別な取決めを 文書化する と規定している場合は，更に，, 組織は，医療機器の各形式又はモデルに対して，製品の仕様及び品質マネジメントシステム要求事項を, 参考1. そこで，この $n$ 次多項式を 序文 0.1 一般 品質マネジメントシステムを採用することは，組織による戦略上の決定とすべきである。組織における品質マネジメントシステムの設計及び実現は，変化するニーズ，固有の目標，提供する製品，用いられているプロセス，組織の規模及び構造によって影響を受ける。品質マネジメントシステムの構造の均一化又は文書の画一化が，この規格の意図ではない。 この規格が規定する品質マネジメントシステムについての要求事項は，製品に対する要求事項を補完するものである。 この規格は，顧客要求事項，規制要求事項及び組織固有の要求事項を満たす組織の能力を，組織自身が内部で評価するためにも，審査登録機関を含む外部機関が評価するためにも使用することができる。 この規格は，, び用語)及び JIS Q 9004(品質マネジメントシステム−パフォーマンス改善の指針)に記載されている品質マネジメントの原則を考慮に入れて作成した。, この規格は，医療機器の設計，製造，据付け及び付帯サービス並びに関連するサービスの設計，開発及び提供に対して，組織が使うことができる品質マネジメントシステムの要求事項を規定する。, また，この規格は，顧客要求事項及び規制要求事項を満たす組織の能力を，組織自身が内部で評価するためにも，審査登録機関を含む外部機関が評価するためにも使用することができる。, “参考”と記された情報は，その関連する要求事項を理解するための，又は明確にするための手引である。なお，この規格で側線又は点線の下線を施してある“参考”は，原国際規格にはない事項である。, この規格が規定する品質マネジメントシステムの要求事項は，製品に対する技術的要求事項を補完するものであることを強調しておく。, 品質マネジメントシステムを採用することは，組織による戦略上の決定とすべきである。組織における品質マネジメントシステムの設計及び実現は，変化するニーズ，固有の目標，提供する製品，用いられているプロセス，組織の規模及び構造によって影響を受ける。品質マネジメントシステムの構造の均一化又は文書の画一化が，この規格の意図ではない。, 医療機器は多種他様であり，この規格の特別要求事項の一部は，医療機器の指定グループだけに適用する。これらのグループは，, 相違の理由：JIS Q 13485 の 0.1 の第 5 段落の内容を除き，JIS Q 9001 の 0.1 の本文に対するすべての変更は，この本文, 0.2 プロセスアプローチ この規格は，顧客要求事項を満たすことによって顧客満足を向上させるために，品質マネジメントシステムを構築し，実施し，その品質マネジメントシステムの有効性を改善する際にプロセスアプローチを採用することを奨励している。 組織が効果的に機能するためには，数多くの関連し合う活動を明確にし，運営管理する必要がある。インプットをアウトプットに変換することを可能にするために資源を使って運営管理される活動は，プロセスとみなすことができる。一つのプロセスのアウトプットは，多くの場合，次のプロセスへの直接のインプットとなる。 組織内において，プロセスを明確にし，その相互関係を把握し，運営管理することとあわせて，一連のプロセスをシステムとして適用することを，“プロセスアプローチ”と呼ぶ。 プロセスアプローチの利点の一つは，プロセスの組合せ及びそれらの相互関係とともに，システムにおける個別のプロセス間のつながりについても，システムとして運用している間に管理できることである。 品質マネジメントシステムで，このアプローチを使用するときには，次の事項の重要性が強調される。 a) 要求事項を理解し，満足させる b) 付加価値の点でプロセスを考慮する必要性 c) プロセスの実施状況及び有効性の成果を得る d) 客観的な測定結果に基づくプロセスの継続的改善 図 1 に示すプロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデルは，, のである。この図は，インプットとしての要求事項を決定するうえで顧客が重要な役割を担っていることを示している。顧客満足の監視においては，組織が顧客要求事項を満たしているか否かに関する顧客の受けとめ方についての情報を評価することが必要となる。図 1 に示すモデルはこの規格のすべての要求事項を網羅しているが，詳細なレベルでのプロセスを示すものではない。 参考 “Plan-Do-Check-Act”(PDCA)として知られる方法論は，あらゆるプロセスに適用できる。PDCA を簡潔に説明すると次のようになる。, 一つのプロセスからのアウトプットは，多くの場合，次のプロセスの直接のインプットとなる。 組織内において，プロセスを明確にし，その相互関係を把握し，運営管理することとあわせて，一連のプロセスをシステムとして適用することを，“プロセスアプローチ”と呼ぶ。 相違の理由：JIS Q 9001 の 0.2 に含まれている指針の多くは，, 9001 には，TR Q 14969 のような指針文書は存在しないため，この情報は, Q 14969 が開発されるので，JIS Q 13485 のこの箇条には指針としての文書は含まれない。, 顧客要求事項及び組織の方針に沿った結果を出すために，必要な目標及びプロセスを設定する。, 方針，目標，製品要求事項に照らしてプロセス及び製品を監視し，測定し，その結果を報告する。, メントシステム規格として開発されており，相互に補完し合うように作成されているが，独立して使用することもできる。この二つの規格は，適用範囲が異なるが，整合性のある一対として適用できるようにその構成を同じにしている。 この規格は，品質マネジメントシステムに関する要求事項を規定している。これらの要求事項は組織が内部で適用するため，審査登録のため又は契約のために用いることができる。この規格は，顧客要求事項を満たすに当たっての品質マネジメントシステムの有効性に焦点を合わせている。, システムの目標についての手引であり，有効性はもとより，組織の全体としてのパフォーマンスと効率との継続的な改善のための手引を提供している。, ントが，この規格(JIS Q 9001)で規定する要求事項の範囲を超えて，組織の実施状況の継続的な改善を目指そうとする場合の手引として推奨される。しかしながら，, 分した箇条は，通常の字体で記載してある。これらの箇条が変更を加えずにそのまま記載されていることは，附属書, 場合，その文言を含む文章又は段落は全体を斜体（電子版では青色の斜体で）で示されている。本文変更の性質及び理由は，附属書, 相違の理由：JIS Q 13485 と JIS Q 9004 の間に重要な関係はない。この導入部の箇条の説明から便益が得られる主な関係は，, JIS Q 13485 及び JIS Q 9001 並びに ISO/TR 14969 の, 0.4 他のマネジメントシステムとの両立性 この規格は，規格利用者の便宜のため，, マネジメントシステム−仕様及び利用の手引) と両立するように構成されている。 この規格には，環境マネジメント，労働安全衛生マネジメント，財務マネジメント，リスクマネジメントなどの他のマネジメントシステムに固有な要求事項は含まれていない。しかしながら，この規格は，組織が品質マネジメントシステムを，関連するマネジメントシステム要求事項にあわせたり，統合したりできるようにしている。組織がこの規格の要求事項に適合した品質マネジメントシステムを構築するに当たって，既存のマネジメントシステムを適応させることも可能である。, この規格には，環境マネジメント，労働安全衛生マネジメント又は財務マネジメントなど他のマネジンメントシステムに固有な要求事項は含まれていない。, しかしながら，この規格は，組織が品質マネジメントシステムを，関連するマネジメントシステム要求事項に合わせたり，統合したりできるようにしている。組織がこの規格の要求事項に適合した品質マネジメントシステムを構築するに当たって，既存のマネジメントシステムを適応させることも可能である。 相違の理由：JIS Q 13485 の 0.4 の第 1 段落は，JIS Q 13485を, 1. $\zeta(6)=\displaystyle\sum_{n=1}^{\infty}\dfrac{1}{n^6}=\dfrac{\pi^6}{945}$ $S_n=\dfrac{n(2n-1)}{3}$ $z=(\cos\theta_k+i\sin\theta_k)^{2n+1}$ の虚部は $0$ である。 例えば2の100乗は2を100回かける訳ですが（あってますよね？）普通にやるとかなり面倒です。2×2×2・・・・と繰り返すわけですから。これを計算機を使わずに簡単に答えを出す方法はないものでしょうか？また何かで見ましたが1～100 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 組織は，この規格の要求事項に従って，品質マネジメントシ, ステムを確立し，文書化し，実施し，かつ，維持すること。また，その品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善すること。 組織は，次の事項を実施すること。 a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする (1.2 参照)。 b) これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。 c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基準及び方法を明確にする。 d) これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを確実にする。 e) これらのプロセスを監視，測定及び分析する。 f) これらのプロセスについて，計画どおりの結果が得られるように，かつ，継続的改善を達成するために必要な処置をとる。 組織は，これらのプロセスを，この規格の要求事項に従って運営管理すること。 要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には，組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にすること。アウトソースしたプロセスの管理について，組織の品質マネジメントシステムの中で明確にすること。 参考 1 品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには，運営管理活動，資源の提供，製品実現及び測定にかかわるプロセスが含まれる。 参考 2 ここでいう，“アウトソース”とは，あるプロセス及びその管理を外部委託することである。“アウトソースしたプロセスを確実にする”とは，外部委託したプロセスが正しく管理されていることを確実にすることである。, ステムを確立し，文書化し，実施し，維持する，また，品質マネジメントシステムの有効性を維持する。, 組織は，次の事項を実施する。 a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする（, b) これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。 c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基準及び方法を明確にする。 d) これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを確実にする。 e) これらのプロセスを監視，測定及び分析する。 f), 組織は，これらのプロセスを，この規格の要求事項に従って運営管理する。 要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には，組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にすること。アウトソースしたプロセスの管理について，組織の品質マネジメントシステムの中で明確にする。, 参考 品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには，運営管理活動，資源の供給，製品実現及び測定にかかわるプロセスが含まれる。 相違の理由：結果としての本文に現行法令を反映させ，世界中で新しい医療機器の法令の整合化を促進するという目的との一貫性をもたせている。現行法令は，安全で有効な製品を一貫して製造するための品質マネジメントシステムの有効性を目指している。, 4.2 文書化に関する要求事項 4.2.1 一般 品質マネジメントシステムの文書には，次の事項を含めること。 a) 文書化した，品質方針及び品質目標の表明 b) 品質マニュアル c) この規格が要求する“文書化された手順” d) 組織内のプロセスの効果的な計画，運用及び管理を確実に実施するために，組織が必要と判断した文書 e) この規格が要求する記録 (4.2.4 参照) 参考 1 この規格で“文書化された手順”という用語を使う場合には，その手順が確立され，文書化され，実施され，かつ，維持されていることを意味する。 参考 2 品質マネジメントシステムの文書化の程度は，次の理由から組織によって異なることがある。 a) 組織の規模及び活動の種類 b) プロセス及びそれらの相互関係の複雑さ c) 要員の力量 参考 3 文書の様式及び媒体の種類はどのようなものでもよい。, 4.2 文書化に関する要求事項 4.2.1 一般 品質マネジメントシステムの文書には，次の事項を含めること。 a) 文書化した，品質方針及び品質目標の表明 b) 品質マニュアル c) この規格が要求する文書化された手順 d) 組織内のプロセスの効果的な計画，運用及び管理を確実に実施するために，組織が必要と判断した文書 e) この規格が要求する記録(4.2.4 参照) f), この規格が，要求事項，手順，活動，又は特別な取決めを“文書化すること”と規定している場合は，さらに，実施し維持すること。, 組織は，医療機器の各形式又はモデルに対して，製品の仕様及び品質システム要求事項を含む又は識別するファイルを確立し，維持する（, 理由から組織によって異なることがある。 a) 組織の規模及び活動の種類 b) プロセス及びそれらの相互関係の複雑さ c) 要員の力量 参考 2 文書の様式及び媒体の種類はどのようなものでもよい。 相違の理由：JIS Q 13485 の 4.2.1 の本文は，JIS Q 9001 の関連する箇条に含まれている要求事項のすべてを含んでいる。さらに，医療機器の各々の型式/モデルに対する固有の文書を含むファイルに対する，文書化の要求事項及び固有の要求事項を含むことがある法令に関わる一般的な宣言を追加している。結果としての本文に，現行法令を反映させ，世界中で新しい医療機器の法令の整合化を推進するという目的とは一貫性がある。, 4.2.2 品質マニュアル 組織は，次の事項を含む品質マニュアルを作成し，維持すること。 a) 品質マネジメントシステムの適用範囲。除外がある場合には，その詳細と正当とする理由(1.2 参照)。 b) 品質マネジメントシステムについて確立された“文書化された手順”又はそれらを参照できる情報 c) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述, 4.2.2 品質マニュアル 組織は，次の事項を含む品質マニュアルを作成し，維持する。 a), b) 品質マネジメントシステムについて確立された“文書化された手順”又はそれらを参照できる情報 c) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述, 4.2.3 文書管理 品質マネジメントシステムで必要とされる文書は管理すること。ただし，記録は文書の一種ではあるが，, 要求事項に従って管理すること。 次の活動に必要な管理を規定する“文書化された手順”を確立すること。 a) 発行前に，適切かどうかの観点から文書を承認する。 b) 文書をレビューする。また，必要に応じて更新し，再承認する。 c) 文書の変更の識別及び現在の改訂版の識別を確実にする。 d) 該当する文書の適切な版が，必要なときに，必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。 e) 文書が読みやすく，容易に識別可能な状態であることを確実にする。 f) どれが外部で作成された文書であるかを明確にし，その配付が管理されていることを確実にする。 g) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また，これらを何らかの目的で保持する場合には，適切な識別をする。, 要求事項に従って管理すること。 次の活動に必要な管理を規定する“文書化された手順２を確立すること。 a), b) 文書をレビューする。また，必要に応じて更新し，再承認する。 c) 文書の変更の識別及び現在の改訂版の識別を確実にする。 d) 該当する文書の適切な版が，必要なときに，必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。 e) 文書が読みやすく，容易に識別可能な状態であることを確実にする。 f) どれが外部で作成された文書であるかを明確にし，その配付が管理されていることを確実にする。 g) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また，これらを何らかの目的で保持する場合には，適切な識別をする。, 組織は，その決定の基礎となる関連する背景情報を入手できる立場にいる，最初に承認した部署が，文書の変更をレビューし承認することを確実にする。, 組織は，廃止した管理文書の少なくともコピー一部を保管しておく期間を定めること。この期間は，その医療機器の製造, 及び検査に使用された文書が，少なくとも組織が定めたその医療機器の寿命の期間は入手できることを確実にする。ただし，その期間は，結果として得られるすべての記録（, 4.2.4 記録の管理 記録は，要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために，作成し，維持すること。記録は，読みやすく，容易に識別可能で，検索可能であること。記録の識別，保管，保護，検索，保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために，“文書化された手順”を確立すること。, 4.2.4 記録の管理 記録は，要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために，作成し，維持する。記録は，読みやすく，容易に識別可能で，検索可能とする。記録の識別，保管，保護，検索，保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために，“文書化された手順”を確立する。, 組織は，少なくとも自ら定めたその医療機器の寿命に相当する期間，記録を保管する。ただし，この期間は，組織の出荷日から, 5.